醫(yī)藥純化水系統(tǒng)中熱原的處理方法
【南京純水設(shè)備】在醫(yī)藥純化水系統(tǒng)中熱原、內(nèi)毒素的處理方法主要包括滅活法與分離法兩大類。
滅活法主要包括干熱滅菌法、酸處理、堿處理、氧化劑處理和烷化劑處理等，例如干熱滅菌在250℃環(huán)境下運(yùn)行30分鐘以上可以焚化細(xì)菌內(nèi)毒素，或CIP工作站采用2%堿液循環(huán)清洗去除制藥配液系統(tǒng)中的細(xì)菌內(nèi)毒素等。
分離法主要包含吸附法、膜分離法和蒸餾法等。制取純化水時(shí)控制細(xì)菌內(nèi)毒素的方法主要包括活性炭吸附、超濾、反滲透與蒸餾等工藝，在注射用水的制取過(guò)程中，吸附法、膜分離法和蒸餾法廣泛應(yīng)用于去除原水中的細(xì)菌內(nèi)毒素。
1、吸附法
吸附法可以有效地去除熱原，常用的吸附材料有活性炭、陰離子交換樹(shù)脂、硫酸鋇、石棉等。美國(guó)藥典收錄了活性炭、大分子陰離子交換樹(shù)脂去除熱原的方法，在純化水制取工藝中，活性炭吸附是去除熱原常采用的方法，通常與薄膜過(guò)濾器聯(lián)合使用，以防止活性炭進(jìn)入下道工序；若原水中細(xì)菌內(nèi)毒素污染程度較低時(shí)，使用大分子陰離子交換樹(shù)脂去除熱原的方法比較適用。
2、膜分離法
超濾、微孔膜過(guò)濾和反滲透均屬于膜分離技術(shù)，超濾膜孔徑大的一端與微孔濾膜相重疊，孔徑小的一端與反滲透相重疊。美國(guó)藥典與日本藥典將反滲透與超濾結(jié)合的方法作為注射用水的法定生產(chǎn)方法，歐盟藥典已通過(guò)決議允許膜過(guò)濾法應(yīng)用于注射用水的制取。反滲透、超濾、微孔膜過(guò)濾都是在壓差的驅(qū)動(dòng)下，利用膜的特定性能將水中離子、分子、膠體、熱原、微生物等微粒分離。
3、蒸餾法
由于細(xì)菌內(nèi)毒素不具有揮發(fā)性，蒸餾法一直是制取注射用水有效的方法。蒸餾是采用氣液相變法和物理分離法的原理對(duì)原水進(jìn)行化學(xué)和微生物純化的工藝過(guò)程，通過(guò)蒸餾法至少能減少原料水中2-3個(gè)log級(jí)別的內(nèi)毒素含量，專業(yè)設(shè)計(jì)的蒸餾水機(jī)可以達(dá)到3-4個(gè)log級(jí)別的內(nèi)毒素去除能力。南京反滲透純水設(shè)備 南京EDI純水處理設(shè)備 南京工業(yè)純水設(shè)備 南京超純水設(shè)備 南京實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備 南京醫(yī)用純化水設(shè)備 南京去離子水處理設(shè)備- 上一篇：GMP純化水系統(tǒng)取樣的重要性 2022/6/25
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